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医疗检测报告模板

作者:小编 | 发布时间: 2023-11-24 | 次浏览

 1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉;相关医疗器械法律法规、规章收集不齐,如医疗器械经营质量管理规范等;   根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请,我局审查员***、**...

  1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉;相关医疗器械法律法规、规章收集不齐,如医疗器械经营质量管理规范等;

  根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请,我局审查员***、***于XX年*月*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下,通过听取该企业汇报、看现场、查文件,对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下:

  本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案),现提交以下自查报告,并郑重承诺报告内容均经本企业核实,确定属实、有效,如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任。

  该公司是一家专营医疗器械法人企业, 该公司是一家专营医疗器械法人企业,组织机构代码31568581-7,拟申请经营范围:322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为:**********;已提供相关的场所房场证明及租赁合同;其中办公面积平方米,仓库面积60平方米。办公场所环境宽敞明亮,整洁卫生,内部屋顶、墙壁平整,地面光洁;并配备有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的办公设施、设备。办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风干燥,周围无污染源,有划分“待验区”、“退货区”、“不合格区”、“发货区”等相应的功能区,备有捕鼠笼、防虫设备、灭火器、温湿度计、货架等,储存设施设备齐全。

  五、建议:审查组对照《医疗器械经营质量管理规范》对该公司人员机构、场地、设施设备、管理制度等进行了材料审核及现场验收,提出的存在问题5条,该企业于XX年8月14日整改完毕。基本符合发证要求,建议同意发放《医疗器械经营许可证》。

  该企业法定代表人、企业负责人***,毕业于农林大学土木工程专业本科学历;质量负责人***,毕业于福建中医学院中西医临床医学专业本科学历;售后服务人员***,验收人员***,质量管理人员和售后服务等人员均健康体检合格,有健康证。

  企业建立了医疗器械经营质量管理制度,包括医疗器械购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗器械保管制度、